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小试研发与规模化生产该选择什么规格原料药中间体？
2026/6/16
小试研发和规模化量产对原料药中间体的纯度、杂质标准、包装规格、供货批次稳定性要求完全不同，天瑞化学针对两种场景划分专属产品规格，匹配不同阶段项目需求。
小试研发适用规格
新药路线摸索、实验室筛选、配方小试阶段，推荐试剂级中间体，纯度≥98%，杂质指标满足实验室分析要求，小包装1g/5g/25g分装，试样发货周期短，可支持多批次小样对比实验；仅做前期合成摸索、不涉及后续申报的项目，可选用工业级降低研发成本。
若项目后期计划申报国内外药品，小试阶段建议直接选用药用级小样，提前匹配杂质标准，避免后期更换原料导致实验数据作废。
规模化生产适用规格
中试放大、工厂批量制剂生产、稳定供货订单，统一采用药用级/药典级中间体，纯度≥99%，严格管控单一未知杂质、重金属、溶剂残留，符合国内GMP以及USP/EP药典标准；采用25kg/200kg标准工业包装，具备稳定批量产能，每批次附带完整COA检测报告，可长期稳定排产供货。
出口欧美、FDA申报类量产项目，必须选用药典级高纯中间体，全套核磁、液相、红外谱图随货提供，满足海外客户审计、申报资料归档需求。
配套选型支持
不清楚项目适配规格，可告知研发阶段、量产规模、申报地区，我司技术人员免费提供选型建议，同时可提供阶梯试样报价，小试合格后无缝切换大规模量产供货，无需重新验证原料适配性。
小试研发适用规格
新药路线摸索、实验室筛选、配方小试阶段，推荐试剂级中间体，纯度≥98%，杂质指标满足实验室分析要求，小包装1g/5g/25g分装，试样发货周期短，可支持多批次小样对比实验；仅做前期合成摸索、不涉及后续申报的项目，可选用工业级降低研发成本。
若项目后期计划申报国内外药品，小试阶段建议直接选用药用级小样，提前匹配杂质标准，避免后期更换原料导致实验数据作废。
规模化生产适用规格
中试放大、工厂批量制剂生产、稳定供货订单，统一采用药用级/药典级中间体，纯度≥99%，严格管控单一未知杂质、重金属、溶剂残留，符合国内GMP以及USP/EP药典标准；采用25kg/200kg标准工业包装，具备稳定批量产能，每批次附带完整COA检测报告，可长期稳定排产供货。
出口欧美、FDA申报类量产项目，必须选用药典级高纯中间体，全套核磁、液相、红外谱图随货提供，满足海外客户审计、申报资料归档需求。
配套选型支持
不清楚项目适配规格，可告知研发阶段、量产规模、申报地区，我司技术人员免费提供选型建议，同时可提供阶梯试样报价，小试合格后无缝切换大规模量产供货，无需重新验证原料适配性。
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